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Participación en un ensayo clínico

Informed consent form

¿Puedo yo participar?

No todos los ensayos clínicos son adecuados para todos los pacientes. Un ensayo puede ser seguro para un paciente, pero no ser seguro para otro. Cada protocolo tiene reglas estrictas que los médicos deben seguir para decidir quien puede participar en el estudio clínico. Estas reglas se llaman criterios de elegibilidad. Esto protege a los
pacientes de recibir tratamientos que pueden dañarles. 

Los criterios de elegibilidad incluyen información sobre:

Usted y su estado general de salud:

  • Edad y sexo
  • Resultados de pruebas médicas
  • Medicinas que usted está tomando
  • Cualquier otro problema de salud

Su cáncer: 

  • Tipo de cáncer y estadío
  • Otros tratamientos que haya tenido
  • Cuánto tiempo ha pasado desde su último tratamiento

Si usted ha encontrado un ensayo clínico en el que usted cree que quiere participar, hable con su médico para ver si usted es elegible para participar.

¿Cómo puedo inscribirme?

Si su médico le ofrece un ensayo clínico, usted pasará primero por un proceso que se llama consentimiento informado. El objetivo del consentimiento informado es asegurarse de que usted entiende el plan del ensayo clínico.  El médico o la enfermera de investigación revisarán detalladamente con usted el formulario de consentimiento informado. Este formulario explica el propósito, plan, riesgos y beneficios del ensayo clínico.

Este es un momento muy bueno para hacer preguntas. Intente que venga un familiar o amigo para ayudarle a hacer preguntas y a anotar las respuestas. Usted también puede traer una cinta grabadora para poder escuchar más tarde lo que dijo el médico. Tómese tiempo para tomar su decisión. Si usted quiere, usted puede llevarse el formulario de
consentimiento informado a su casa con usted, para revisarlo antes de firmarlo.

¿Qué es lo que debo buscar en el formulario de consentimiento informado?

Busque la siguiente información en el formulario de consentimiento informado:

Tratamiento

  • Cuál es el motivo del ensayo clínico (qué piensan averiguar los médicos)
  • Quién es elegible para participar en el ensayo clínico
  • Qué se sabe sobre el tratamiento que se está estudiando
  • Cuáles son los riesgos y beneficios posibles (de acuerdo con lo que se conoce actualmente)
  • Otras opciones de tratamiento

Pruebas

  • Tipos de pruebas
  • Con qué frecuencia necesitará usted hacerse pruebas y visitar al médico

Costos

  • Quién paga por los costos del ensayo clínico
  • Si el ensayo clínico hace que usted necesite más cuidados médicos, quién paga por dichos costos

Otro

  • Una declaración sobre el conflicto de interés (cualquier beneficio directo para el MD Anderson Cancer Center o su médico por parte del auspiciante del ensayo)
  • Una declaración sobre cómo se protege su privacidad
  • A quién llamar si usted tienen más preguntas 

Si usted decide inscribirse en el ensayo clínico, le pedirán que firme un formulario de consentimiento informado. El médico también firmará el consentimiento y usted recibirá una copia.

El proceso de consentimiento informado no finaliza una vez que usted haya firmado el formulario de consentimiento informado. Por ejemplo, su médico debe decirle si se encuentran nuevos riesgos o efectos secundarios del tratamiento durante el ensayo. Asegúrese también de preguntar cualquier duda que pueda tener en cualquier momento durante el ensayo.

¿Quién estará encargado de mis cuidados en este ensayo clínico?

Su médico y enfermera continuarán ofreciéndole sus cuidados. En un ensayo clínico, usted también tendrá a:

El investigador principal (PI): El PI es normalmente un médico. El o ella dirigen el ensayo clínico y se aseguran que el equipo de cuidados médico sigue el plan.

La enfermera de investigación (Research Nurse): La enfermera de investigación enseña a los pacientes acerca del ensayo y recolecta la información de los pacientes en el ensayo. La enfermera de investigación es un buen contacto si usted tiene preguntas que hacer durante el ensayo clínico.

¿Habrá algún seguimiento después del ensayo clínico?

Sí, usted continuará viendo a su médico para los cuidados de tratamiento y de seguimiento.

¿Me permitirán dejar el ensayo clínico?

Todos los pacientes en ensayos clínicos son voluntarios. Usted puede elegir dejar un ensayo clínico en cualquier momento, pero hable con su médico primero. Su médico puede decirle el efecto que dejar el ensayo puede tener en su salud y también si hay otras opciones de tratamiento. Su relación con sus proveedores de cuidados médicos no cambiará debido a su decisión.

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