La participación en los ensayos clínicos

¿Cómo protege el M. D. Anderson a los pacientes?

Cuando efectúa ensayos clínicos, la más importante responsabilidad del M. D. Anderson es proteger a los pacientes mediante protocolos bien diseñados, un Comité Institucional de Revisión (o Comité de Ética de Investigación Clínica) dedicado y un cuidadoso proceso de consentimiento formal.

Protocolo del ensayo clínico

A protocolo es un plan detallado que explica que se hará en un ensayo clínico y porqué. Esboza cuántos pacientes participarán, qué pruebas se les hará y con qué frecuencia, y el plan de tratamiento y de control. Los investigadores deben observar el protocolo aprobado por el Comité Institucional de Revisión (IRB, por su sigla en inglés) del M. D. Anderson.

Si tiene preguntas o inquietudes sobre su seguridad mientras participa en un ensayo clínico, sírvase contactar a un integrante del equipo del ensayo. Si aún le quedan preguntas sobre el estudio o sobre sus derechos como participante, contacte al presidente del Comité Institucional de Revisión (IRB) al (713) 792-2933.

El Comité Institucional de Revisión

El M. D. Anderson tiene cuatro Comités Institucionales de Revisión (IRB). Un IRB es un comité de personas, entre ellas médicos, enfermeras, científicos, dentistas, capellanes, asistentes sociales, abogados y pacientes, que tiene la responsabilidad de proteger a los participantes en los ensayos clínicos y asegurar que los ensayos cumplan con las leyes federales.

Antes que un ensayo clínico pueda comenzar, el IRB revisa y aprueba el protocolo para asegurarse de que está basado en pruebas científicas confiables. El IRB intenta garantizar que el protocolo no causará un daño excesivo a ningún paciente.

Una vez que comienza un ensayo clínico, el IRB controla el ensayo por lo menos una vez al año, y lo detiene si se plantea alguna preocupación relativa a seguridad. Por ejemplo, si un paciente presentara efectos secundarios peligrosos, el ensayo se detendría. También detendría anticipadamente un ensayo clínico si resultase claro que el nuevo tratamiento es mucho más eficaz que el estándar, a fin de que todos los participantes puedan recibir el mejor tratamiento.

The La FDA regula los IRB del M. D. Anderson mediante auditorías de sus actas, su personal e instalaciones cada cinco años. Los funcionarios de la FDA también pueden visitar el M. D. Anderson en cualquier momento y examinar cualquier cosa que esté relacionada con los ensayos clínicos.

El proceso del consentimiento informado

Si sus médicos le ofrecen la posibilidad de participar en un ensayo clínico, primero tomará parte de un proceso llamado consentimiento informado (o válido). Durante este proceso, usted conocerá los detalles sobre un ensayo clínico específico de manera de poder decidir si quiere participar. Este proceso está diseñado para garantizar que los pacientes entienden el plan del ensayo clínico antes de dar su consentimiento para participar.

El investigador o la enfermera del equipo del ensayo examinarán en detalle el consentimiento con usted. Este formulario explica el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios de un ensayo clínico específico.

Le solicitarán que haga preguntas sobre términos o ideas que son confusas. Un familiar o amigo puede ser útil para escuchar las explicaciones, hacer preguntas y registrar las respuestas. Algunos médicos alientan a los pacientes a traer grabadoras para que después puedan repasar la información.

Puede llevarse el formulario del consentimiento para pensar si quisiera participar en el ensayo clínico.

La información del consentimiento informado

Los formularios del consentimiento son diferentes, pero deberían incluir:

• La razón del ensayo clínico (qué esperan aprender los investigadores)
• Quién reúne los requisitos necesarios para tomar parte en el ensayo clínico
• Qué se sabe sobre el tipo de tratamiento que está siendo estudiado
• Los posibles riesgos y beneficios (basado en lo que se conoce hasta el momento)
• Otros tratamientos opcionales
• El diseño del ensayo clínico (aleatorizado, simple ciego, doble ciego, etc.)
• Tipos de pruebas, el número de pruebas y de visitas al médico requerido
• Quién es responsable por los costos del ensayo clínico (pruebas, visitas, etc.)
• Quién es responsable por los costos si un paciente necesita atención adicional como resultado del ensayo clínico
• Una declaración sobre conflictos de intereses
• Una declaración sobre la protección de la privacidad del paciente
• Una declaración sobre la voluntariedad del ensayo clínico y los derechos del paciente para retirarse del ensayo en cualquier momento
• Información para contactarse en caso de haber más preguntas

Algunos consentimientos están traducidos al español. Si decide participar en un ensayo clínico que tenga un consentimiento escrito en español, entonces usted, su médico y un testigo que hable con fluidez el español firmarán y fecharán el formulario, y usted recibirá una copia.

Si el consentimiento está escrito en inglés, le darán una Hoja Preparatoria para la Interpretación en español.

La Hoja Preparatoria para la Interpretación ofrece información sobre el proceso del consentimiento informado. Le preparará para la información que oirá cuando su médico o el intérprete le expliquen el ensayo clínico y examinen el consentimiento con usted.

Puede llevarse la Hoja Preparatoria para la Interpretación y el consentimiento para tener tiempo de pensar si le gustaría participar o no en el ensayo clínico.

La firma del consentimiento

Si usted desea participar en un ensayo clínico después de saber todo lo que esto implica y lo que se espera que usted haga, entonces usted, el investigador principal del ensayo (o la enfermera, si así lo dispone el protocolo) y un testigo firmarán y fecharán el consentimiento informado. Le entregarán una copia del formulario.

El proceso del consentimiento no termina una vez que usted firma el formulario. Si se encuentran nuevos beneficios, riesgos o efectos secundarios durante un ensayo, el médico debe informar a todos los participantes. Le solicitarán que siga haciendo preguntas durante el ensayo.

El M. D. Anderson tomará medidas apropiadas para mantener su información personal en carácter privado. No obstante, no hay garantía de privacidad absoluta. La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), el IRB del M. D. Anderson y el patrocinante del ensayo clínico podrían examinar su historia para recabar información o para verificar que la investigación sea realizada de manera segura y correcta. Bajo ciertas circunstancias, le pueden exigir a la FDA que revele los nombres de los participantes.